副作用報告の情報を読み解き、安全性情報のデータベース構築と規制当局報告作成スキルの基礎を学びます。
安全性情報入力講座の特色
- 第1回は受講料無料です
- 副作用報告書として、日本製薬工業協会が作成した詳細調査票（製薬協モデル）に記載された模擬症例を講師が詳細に解説します。
- 患者情報、患者の病歴、医薬品情報、副作用情報、症状の経過、臨床検査や画像診断など各種診断の結果、報告者情報など、副作用発症の機序に共通の情報をリスト化します。これにより、データベース構築に使用するどの入力システムにも対応可能なスキルを習得できます。
- 副作用報告の中で、未知の副作用などについては規制当局（医薬品医療機器総合機構：PMDA）への報告義務が生じます。一部の項目はさらに詳細な情報が必要になります。これらの項目の概要も紹介します。
- 医学や健康に関して造詣を深めるきっかけになり得ます。
安全性情報入力講座の講座内容
第1回 安全性情報業務と入力業務（受講料 無料）
- 人の健康維持の支援という役割を担った安全性情報業務と、その業務の一部としての入力業務について、半世紀近くを安全性情報業務に携わったベテラン講師が極めて平易に解説します。
第2回 症例：薬物性肝障害
- 詳細調査票の各項目の情報をリスト化、経過欄の情報との整合性を講師が解説
- 受講生の質問に随時対応
- 規制当局報告項目について一部を紹介
第3回 症例：急性膵炎
- 詳細調査票の各項目の情報をリスト化、経過欄の情報との整合性を受講生が説明
- 受講生の質問に随時対応
- 規制当局報告項目について一部を紹介
