治験の基礎では、治験の専門用語、治験についての基本的なルールや約束事を学んで、治験文書の翻訳スキルを習得します。
治験の基礎の特色
- 治験に興味をお持ちで、メディカル翻訳初級修了程度の語学力と知識を有する方に向けた講座です。
- 治験の専門用語を解説したオリジナルの「治験関連用語集」とオリジナルのテキストを教材として使用します。
- 治験についての基本的なルールや約束事を学び、治験文書の翻訳スキルを習得します。
治験の基礎の講座内容
第1章 治験とは？
臨床試験と治験、薬機法とガイドラインの遵守、治験審査委員会、臨床研究における生命倫理の大切さ、創薬研究から市販後調査までの流れ、治験関連文書の種類とその内容、抗がん剤と他の薬剤での治験の違い、治験進行の概略などを学びます。
第2章 臨床試験のデザイン
臨床試験に用いられる主な試験デザインの特徴と主要評価項目や副次的評価項目などについて学びます。
第3章 データ収集とデータ解析
症例報告書と原資料、直接閲覧など、データ収集に関連する用語とその意味、データ解析に関連する用語とその意味について学びます。
第4章 治験に要する費用と補償・賠償
治験を実施する際に被験者や実施医療機関に支払う費用と保険外併用療養費制度、被験者に健康被害が生じたときに支払われる補償と賠償について学びます。
