今回は「重篤度」について学習しましょう。
重篤度は英語で「seriousness」といいます。重篤度区分（seriousness criteria）には、非重篤（non-serious）と重篤（serious）があります。
では、安全性情報報告での重篤度とはどのようなことを言うのでしょうか。重篤度区分と関連付けて説明したいと思います。
日本の関連法規は、医薬品と治験薬それぞれ別々に規定されてます。
医薬品の場合は、「医薬品医療機器法施行規則第228条の20」、治験薬の場合は、「医薬品医療機器法施行規則第273条」に規定されています。
また、外国へ国内の重篤症例をCIOMSなどにして送付するときは、国内で判断した重篤度区分をICHのルールで判断をやり直す必要があります。
国内の重篤区分とICHの重篤区分の対応を表にして以下に示します。
| 国内ルール（7つ） | ICHルール（6つ） |
| ❶死亡 | ①死に至るもの |
| ❷障害 | ②永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの |
| ❸死亡につながるおそれのある症例 | ③生命を脅かすもの |
| ❹障害につながるおそれのある症例 | ⑤その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応 |
| ➎治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（❸及び➍に揚げる事項を除く） | ④治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの |
| ➏➊から➎までに掲げる症例に準じて重篤である症例 | ⑤その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応 |
| ➐後世代における先天性の疾病又は異常 | ⑥先天異常・先天性欠損を来すもの |
＊黒丸数字と白丸数字はいずれも国内ルールとICHルールの順番を示してます。
国内ルール「障害につながるおそれのある症例」に対応するICHルール「その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」は、対応関係を表にした都合により順番通りにはなっておりません。
次回は報告要件について学びましょう。